Norbert Helmke

Sofort verfügbar

Noch kein Titel gesetzt

Allgemeine Informationen

Aktuelle Position: Content Claim Manager
Aktuelle Firma: Boehringer
Startdatum: ASAP / ab sofort
Auslastung / Workload (Mehrfachauswahl möglich): Vollzeit
Remote: 20 % Remote
Umzugsbereitschaft: Ja

Kenntnisse

Sprachen

Deutsch

Skills

Angebotserstellung Audits Beschaffung Budgetplanung Java Kanban PMO Projektleitung Qualitätssicherung Risk Management Vertragsmanagement

Ausbildung und Zertifikate

Curriculum Vitae

Erfahrener Interim Manager und Projektmanager mit langjähriger Expertise in Pharma,

Medizintechnik und Automobilindustrie. Spezialisiert auf die Leitung komplexer Programme,

GMP-konforme Produktions- und Ramp-up-Projekte, technische Transfers sowie Qualitäts-,

Risiko-, Prozess- und Changemanagement. Routiniert in der Steuerung interdisziplinärer

Teams, dem Management internationaler Stakeholder, Lieferanten und Kunden sowie der

Umsetzung regulierter Projekte nach GxP, ISO 13485, ISO 14971 und FDA-Anforderungen.

Starke Erfahrung in Operations, Supply Chain, Produktion, Labor- und Equipment-Setups,

Claim- und Budgetmanagement sowie der Einführung neuer Systeme, Prozesse und

Technologien. Fundierte Kenntnisse in SAP und modernen Projektmanagementmethoden

(klassisch & agil). Analytisch, prozessorientiert und durchsetzungsstark – mit der Fähigkeit,

mehrere kritische Projekte parallel zuverlässig zum Abschluss zu bringen.

Keywords:

Interim Manager, Projektmanager, Changemanagement, Prozessmanagement,

Qualitätsmanagement, Lieferantenmanagement, Budgetmanagement, Stakeholdermanagement,

GMP, SAP, Pharma, Medizintechnik, Automobilindustrie, Geschäftsstrategie, Produktion,

Operation, Forderungsmanagement, Frankfurt, DACH, Europa

Fähigkeiten, Kenntnisse & Erfahrungen

Interim Management & Projektmanagement

– Interim Manager / Projektmanager

– Projektmanagement (MS Project)

– Strategische Managementprozesse

– Entwicklung von Geschäftsstrategien

– Changemanagement

Norbert Helmke

Nationalität: deutsch

Günter-Vogt-Ring 14a

60437 Frankfurt

Mobil: [Telefonnummer nur mit Premium sichtbar]

e-Mail: [E-Mail-Adresse nur mit Premium sichtbar]

– Prozessmanagement

– Risikomanagement

– Stakeholdermanagement

– Forderungsmanagement / Claim Management

– Beschwerdemanagement (Complaint Handling)

– Operation & Produktionsmanagement

Qualität, Regulatorik & Compliance

– Qualitätsmanagement

– GMP / GxP-Verständnis

– Dokumentation, Validierung, Design Control

– Audit-Erfahrung & CAPA-Management

Lieferkette, Beschaffung & Lieferanten

– Lieferantenmanagement

– APQP / Lieferantenqualifizierung

– Beschaffungs- und Procurement-Prozesse

– Budget- und Kostenmanagement

Technische & Analytische Kompetenzen

– SAP (MM, FI, SD)

– Prozessanalyse & Datenaufbereitung

– Strukturierte Problemlösung

– Parallelsteuerung komplexer Projekte

Geschäftsführer / Projekt Manager

➢ Strategische Managementprozesse

➢ Entwicklung von Geschäftsstrategien

Teamleiter R&D
Projektmanager Softwareentwicklung Schienenfahrzeuge
Projektmanager Ultraviolettes Licht
Projektmanager Medizintechnik, Pharma
Projektmanager (Baustellenverantwortlicher) und HSE Verantwortlicher Chemische Industrie
Projektmanager Logistik Supply Chain Automobilzulieferer Industrie
Projektmanager Einführung der neuen Corporate Identity Automobilindustrie

Leistungsstärken

– Hohe Selbstständigkeit und klare Verantwortungsübernahme.

– Logisches, prozessorientiertes und strategisches Denken.

– Kundenorientiertes und eigenverantwortliches Arbeiten.

– Durchsetzungsstärke und klare, strukturierte Kommunikation.

– Fundiertes Verständnis für MES, LIMS und SAP.

– Teamorientierte und zielgerichtete Arbeitsweise.

– Starke Organisations-, Analyse- und Präsentationsfähigkeit.

– Kreativität in der Lösungsfindung und Gestaltung.

– Sicher in der parallelen Steuerung mehrerer Projekte.

– Gutes Verständnis von Fertigungsprozessen und Prozessanalytik.

– Tiefes funktionales und technisches Verständnis der Produktionslandschaften.

– Routine in GxP-regulierten Umgebungen und Umgang mit regulatorischen Dokumenten.

– Fähigkeit, Aktivitäten über mehrere interne und externe Stakeholder hinweg zuverlässig zum

Abschluss zu führen.

Change Management

Rollen und Verantwortlichkeiten

Stakeholder-Management

– Primäre Schnittstelle zu Marken, Lieferanten und internen Fachbereichen.

– Erfassung, Analyse und Priorisierung von Geschäftsanforderungen zur Ausrichtung auf die

Projektziele.

– Sicherstellung einer klaren, strukturierten und regelmäßigen Kommunikation zwischen allen

Stakeholdern.

– Aufbau transparenter Entscheidungswege und aktiver Abgleich von Erwartungen.

– Frühzeitige Eskalation und Abstimmung bei Risiken, Abweichungen oder Zielkonflikten.

– Stärkung der Zusammenarbeit durch klare Rollen, Verantwortlichkeiten und verlässliche

Informationsflüsse.

Projekt- und Change-Management

– Definition, Steuerung und Überwachung von Projektzeitplänen, Ergebnissen und

Qualitätsstandards.

– Identifikation von Risiken, Problemen und Abhängigkeiten sowie Entwicklung geeigneter

Gegenmaßnahmen.

– Steuerung von Change-Initiativen für eine reibungslose Einführung neuer Prozesse, Tools

und

Systeme.

– Sicherstellung klarer Kommunikation und Abstimmung über alle Projektphasen hinweg.

– Förderung transparenter Entscheidungswege und stabiler Übergänge zwischen alten und

neuen

Arbeitsabläufen..

Agile Führung

– Leitung agiler Zeremonien wie Sprint-Planung, Daily Stand-ups, Reviews und

Retrospektiven.

– Sicherstellung der Zielerreichung durch Ressourcenkoordination, Fortschrittsüberwachung

und

Beseitigung von Hindernissen.

– Förderung einer agilen Denkweise und Kultur der kontinuierlichen Verbesserung im Team.

Prozess- und Qualitätssicherung

– Überwachung der Einhaltung von Unternehmensrichtlinien, Prozessen und

Qualitätsstandards.

– Sicherstellung, dass Ergebnisse den definierten Anforderungen und Geschäftserwartungen

entsprechen.

– Unterstützung und Umsetzung von Prozessoptimierungen zur Steigerung von Effizienz und

Ergebnisqualität.

Zusammenarbeit und Berichterstattung

– Enge Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur reibungslosen Umsetzung von

Veränderungsprogrammen.

– Regelmäßige Bereitstellung von Status-Updates, Berichten und Dashboards an Stakeholder

und

Führungsebene.

– Organisation und Durchführung von Workshops, Trainings und Wissensaustausch-

Aktivitäten.

Anforderungsengineering

– Identifikation, Analyse und Priorisierung von Anforderungen in Projekten unterschiedlicher

Größe und Komplexität.

– Enge Abstimmung mit Fachabteilungen und Entwicklungsteams zur Definition, Klärung und

Umsetzung der Anforderungen.

– Prüfung und Freigabe von Anforderungen in allen Entwurfsphasen sowie vollständige Re-

Validierung nach Qualifizierung und Verifizierung.

– Kontinuierliche Schnittstellenfunktion zu relevanten Abteilungen und Stakeholdern über den

gesamten Projektverlauf hinweg.

In allen Projekten fungierte ich als Schnittstelle zu verschiedenen

Abteilungen und Stakeholdern.

– Planung, Einrichtung und Inbetriebnahme neuer Laborumgebungen.

– Auswahl, Bestellung, Installation und Konfiguration von Laborgeräten und -systemen.

– Durchführung von FAT- und SAT-Abnahmen sowie technische Implementierungen direkt

beim

Kunden vor Ort.

– Einholung und Bewertung von Lieferantenangeboten sowie verantwortliches Budget- und

Kostenmanagement.

– Erstellung von technischen Berichten, Anforderungen und Spezifikationen.

– Dokumentation aller Bestellungen, Aktivitäten und Meilensteine im Projektplan.

– Definition, Bewertung und kontinuierliche Anpassung von Risiken und Prioritäten im

Projektverlauf.

Berufliche Erfahrung (unterschiedlich lange Einsätze, um bereits laufende Projekte

weiterzuführen und abzuschließen)

02/2026 Interim Claim und Content Manager

Boehringer Ingelheim

Identifizierung und Analyse von Ansprüchen: Überwachung des

Alleiniger Ansprechpartner für Lieferanten in kommerziellen

Angelegenheiten fungiert. Projektfortschritts, umpotenzielle Ansprüche im

Zusammenhang mit Verzögerungen, Änderungen des Leistungsumfangs,

Kostenüberschreitungen oder Vertragsverletzungen zu identifizieren.

Dokumentation und Nachweise: Sammeln und Organisieren relevanter

Projektunterlagen,Korrespondenz und technischer Daten, um die

Vorbereitung von Ansprüchen zu ermöglichen.

Vorbereitung von Ansprüchen: Erstellung detaillierter Anspruchsberichte,

einschließlich Kosten- und Zeitauswirkungsbewertungen, in

Übereinstimmung mit den Vertragsbedingungen, gesetzlichen

Anforderungen und Unternehmensrichtlinien.

Verteidigung von Ansprüchen: Überprüfung und Bewertung eingegangener

Ansprüche hinsichtlich vertraglicher Ansprüche,schriftlicher Nachweise und

Angemessenheit der geltend gemachten Zeit und/oder Kosten.

Entwerfen und Verfolgen der Korrespondenz zu Ansprüchen.
Verfolgen und Nachverfolgen des internen Workflows (gemäß der

projektdefinierten Workflow- Vorlage) von eingehenden und ausgehenden

Ansprüchen.

Als Teil eines Projektteams ist der Claims Manager der interne

Ansprechpartner für jegliche Korrespondenz im Zusammenhang mit

Ansprüchen.

Anwendung des vorgegebenen Anspruchsverfahrens unter Einhaltung der

vertraglichen Anforderungen, einschließlich

der Führung eines Anspruchsregisters
der Sammlung und Archivierung der relevanten Unterlagen
der Sammlung und Archivierung der zugehörigen Korrespondenz.

Meldung der wichtigsten Daten aus dem Änderungsregister.
Durchführung des Schadenmanagements intern in enger Abstimmung mit

der Beschaffungsabteilung und, falls erforderlich, mit der Rechtsabteilung.

Dies umfasst die Vorbereitung von Dokumenten für die

Beschaffungsabteilung, die als

09/2025 - 02/2026 Weiterbildung zum KI-Berater (6 Monate)

03/2024 Projektmanager HLP Group

10/2024 – 02/2026 Sabbatical

07/2024 – 09/2024 Interim-Projektleiter Ramp-Up Pilot Facility

BioNTech

Aufgabe

Unterstützung der Inbetriebnahme und Herstellung der

Betriebsbereitschaft.

Maßnahmen

Erstellung GMP-konformer Dokumentation (SOPs, Prüfdokumente,

Commissioning Files).

– Koordination von IT, SHE, QC, Produktion, Engineering und Supply Chain.

– Standardisierung von Zahlungsprüfung und Dokumentenablage.

– Fortschritts- und Risiko-Reporting an das Leadership Team.

Ergebnis

– Kürzere Durchlaufzeiten durch zentrale Dokumentenabläufe.

– Schnellere Blocker-Klärung zwischen Funktionen.

– Höhere Transparenz in einer kritischen Start-up-Phase.

10/2023 – 02/2024 Interim Program Manager

OPTIMA packaging group GmbH

Aufgabe

Leitung komplexer Projekte im Bereich pharmazeutischer Abfüll- und

Verpackungssysteme.

Maßnahmen

– End-to-End-Steuerung von Auftragseingang bis Kundenabnahme.

– Leitung von Change-Prozessen und technischen Anpassungen.

– Kapazitäts- und Ressourcenplanung sowie Kosten- und

Termincontrolling.

– SPOC-Funktion und regelmäßiges Reporting.

Ergebnis

– Verbesserung der Termintreue durch klare Workpackages.

– Hohe Kundenzufriedenheit durch strukturierte Kommunikation.

– Stabilere Inbetriebnahmeprozesse trotz wechselnder Anforderungen.

01/2011 – Interim Chief Operating Officer

| Frankfurt am Main | Vor Ort

Aufgabe

Sicherung stabiler operativer Abläufe in regulierten Umgebungen.

Maßnahmen

– Steuerung von Produktion, Qualität, Supply Chain und

Engineering.

– SOP-Kontrolle und GxP-konforme Prozesse.

– Budgetsteuerung, Kostenmanagement, KPI-Tracking.

– Technologietransfers, digitale Initiativen, Claim-Management.

Ergebnis

– Höhere Prozessstabilität und weniger Abweichungen.

– Verbesserte Lieferfähigkeit durch klare Eskalationspfade.

– Effizienzgewinne durch optimierte SAP-basierte Abläufe.

03/2023 – 09/2023 Gerresheimer Regensburg

Interim Manager Programm Manager/ Senior Projekt Manager

Aufgabe

Führung globaler Industrialisierungsprogramme und

Entwicklungsphasen.

Maßnahmen

– Erstellung Projektcharter und Deliverables.

– Qualifikations-/Validierungsstrategien mit Kunden und Teams.

– Budget- und Cashflow-Planung, Gate Reviews, GMS-Reporting.

– Steuerung der Dokumentation gemäß GDP.

Ergebnis

– Höhere Terminsicherheit durch präzise Arbeitsplanung.

– Verbessertes Kundenalignment durch klare Deliverable-Strukturen.

– Weniger Validierungsverzögerungen durch frühe Abstimmung.

07/2022 – 12/2022 Avatera

Interim Manager - Technischer Projektmanager

Aufgabe

Schnittstelle zwischen R&D, Business Area und Global Operations.

Maßnahmen

– Koordination aller Funktionen von Planung bis Markteinführung.

– Sicherstellung GMP-Konformität und regulatorischer

Anforderungen.

– Kundenkommunikation, Change Requests, Projektmeetings.

– Lieferantenqualifizierung, APQP, Sampling, Prozessvalidierung.

Ergebnis

– Höhere Lieferantenbereitschaft durch klare Qualifizierungsschritte.

– Weniger operative Verzögerungen durch frühe Abstimmung.

– Verbesserte Compliance und Dokumentationsqualität.

Mehrwert:

Funktionsmustererstellung durch Sub Lieferanten für das

minimalinvasive Medizintechnische Instrument. Abgenommen durch

verschiedene Ärzte (Chirurgen)

02/2022 – 06/2022 Catalent

Interim Manager - Technischer Projektmanager

Aufgabe

Technische Leitung zwischen R&D, Operations und globalen

Funktionen.

Maßnahmen

– Führung des Operations-Teams mit CAPEX/OPEX-Verantwortung.

– Steuerung von Supply Chain, Abfüllung und Qualitätszielen.

– Risiko- und Maßnahmenmanagement.

– Sicherstellung GMP-Konformität.

Ergebnis

– Verbesserte technische Stabilität.

– Klare Risikosteuerung durch transparente Kommunikation.

– Stärkere GMP-Sicherheit in komplexen Workstreams.

Mehrwert:

Lunch von einem Pharmaprodukt für den US-Markt und den

europäischen Markt.

Erstellung von Dokumenten für den Erwerb der FDA-Zulassung.

Herstellung einer Primärverpackung für eine Tablettenproduktion

05/2021– 01/2022 Roche Mannheim Diagnostik

Interim Manager - Programm Manager / Senior Projektmanager

Operation

Aufgabe

Koordination aller operativen Workstreams von Planung bis Launch.

Maßnahmen

– Technische Führung des Operationsteams.

– CAPEX/OPEX-Kontrolle, Bestellwesen, Budgetfreigaben.

– Entscheidungsvorbereitung und Eskalationen.

– GMP-/Regulatorik-Sicherung.

Ergebnis

– Höhere Termintreue durch Risikoplanung.

– Verbesserung der Dokumentationsqualität.

– Stabile Abläufe in Entwicklungs- und Transferphasen.

Mehrwert:

Produktion eines Pharmaproduktes für die Kalibrierung eines

Diagnostikinstrumentes.

Angepasster Prozess für ein Blutplasmaprodukt, um die Out of Spec

Produktion zu verringern.

Budgetierung von neuen Produkten

10/2020 – 04/2021 IDT Biologika

Interim Manager - Programm Manager / Senior Projekt Manager

Aufgabe

Steuerung eines großen pharmazeutischen Programms.

Maßnahmen

– Kundenbetreuung und Teamleitung.

– Kosten- und Meilensteinüberwachung.

– Workpackages, Kalkulation, Accounting.

– Prozessoptimierung, PV-Aufgaben, Claim-Management.

Ergebnis

– Höhere Planungszuverlässigkeit.

– Reduzierte Projektkosten durch klare Definitionen.

– Einheitlichere Prozesse durch Standardisierung.

Mehrwert:

Produktion und Formulierung eines neuen Wirkstoffes für Covid 19

08/2020 – 10/2020 Haselmeier

Interim Manager - Programm Manager / Senior Projekt Manager

Aufgabe

Leitung medizintechnischer Entwicklungs- und Serienüberführungs-

projekte.

Maßnahmen

– Projektplanung, internationale Koordination (USA/DE).

– Betreuung von Teilprojekten (Montagelinie, pharmazeutische

Produktion).

– Steuerung von 15 Werkzeugen für Kunststoffteile.

– Testplanung, Durchführung, Dokumentation.

– Kundenkommunikation und technische Präsentationen.

Ergebnis

– Höhere Projektsicherheit durch klare Planung.

– Reduzierte Tooling-Verzögerungen.

– Bessere Produktionsbereitschaft durch frühe Evaluierungen.

Mehrwert:

Auslegung der Produktionslinie für ein neues Medizinisches

Instrument

05/2020 – 07/2020 Balda Medical GmbH & Co. KG

Interim Manager - Senior Development Projekt Manager

Aufgabe

Leitung komplexer Medizintechnikentwicklungen in Konzept- und

Designphase.

Maßnahmen

– Technische Verantwortung für Kunststoffsysteme.

– CAD-Design, Dokumentation, Testdurchführung.

– Kundenpräsentationen und technische Abstimmungen.

– Claim-Management.

Ergebnis

– Klare Designs und reduzierte Iterationen.

– Schnellere Entwicklungszyklen.

– Höhere Kundenzufriedenheit.

Mehrwert:

Auslegung eines Dispensers für Tabletten aus Spritzguss und die

Primärverpackung mit einer Anwendungsbeschreibung (IFU)

07/2019 – 05/2020 Sanofi Frankfurt / Main

Interim Manager - Senior Device Projekt Manager

Aufgabe

Technische Leitung für Entwicklung, Industrialisierung und

internationale Transfers.

Maßnahmen

– Design Transfer, Dokumentation, Budgettracking.

– CAPEX/OPEX-Steuerung, SPE-Genehmigungen.

– Sicherstellung regulatorischer Anforderungen.

– Inspection Readiness, Claim-Management.

Ergebnis

– Reibungslose Transfers durch frühe Abstimmung.

– Verbesserte Inspektionsvorbereitung.

– Höhere Kostentransparenz.

Mehrwert:

Transfer einer Autoinjektorenproduktion von Deutschland nach Irland

mit der dazugehörigen Validierung und Verifizierung.

10/2018 – 06/2019 Novartis Basel / Swiss

Interim Manager - Gerät & Verpackung Transfer

Teamleiter

Aufgabe

Sicherung der Launch- und Transferbereitschaft für Devices und

Sekundärverpackungen.

Maßnahmen

– Technische Bewertung, Prozess- und Kapazitätsplanung.

– Due Diligence und Lizenzprojekte.

– Mitarbeit in Development-, Validation- und Supply-Teams.

– Unterstützung bei Equipmentdesign und Qualifizierung.

Ergebnis

– Termingerechte Launch-Durchführung.

– Robuste Prozesse ohne kritische GMP-Befunde.

– Optimierte SKU-Strategie.

Mehrwert:

Produktion eines neuen Wirkstoffes als Autoinjector. Erhalt des FDA-

Zertifikates.

Durchführung eines PPQs für die Produktionslinie und Produkt

04/2018 – 10/2018 Janssen Vaccines Bern / Swiss

Interim Manager -Technical Manager

Aufgabe

Bereitstellung der technischen Voraussetzungen für Prozess- und

Produktransfers.

Maßnahmen

– Projektleitung von Konzept bis Handover.

– URS-Definition, technische Spezifikationen, Vendor-Abstimmung.

– Kostenkontrolle, Reporting, Qualifizierung (IQ/OQ/PQ).

– Claim-Management.

Ergebnis

– Klare Anforderungen durch saubere URS-Struktur.

– Schnellere Qualifizierungen.

– Stärkung der GMP-Compliance.

Mehrwert:

Erstellung und Ergänzung bestehender Anlagen (FAT, SAT)

11/2017 – 03/2018 Allergopharma

Interim Manager - Project Manager

Aufgabe

Medizinprodukt-Dokumentation (Klasse IIa/IIb) und CE-/ISO-13485-

Vorbereitung.

Maßnahmen

– Anpassung QMH nach ISO 13485:2016 und CE.

– Dokumentation RA und R&D.

– IVD-Unterprojektleitung.

– Anwendung ISO 10993, MDD, IVD-Richtlinien.

Ergebnis

– Verbesserte Zertifizierungsbereitschaft.

– Vollständige technische Dateien.

– IVD-Konformität sichergestellt.

Mehrwert:

Erstellung der kompletten Dokumente für die Designherstellung eines

Medizintechnischen Instrumentes (IVD)

Anpassung und Ergänzung des QM-Handbuchs

08/2017 – 10/2017 Biedermann-Motech

Interim Manager - Business Process Manager

Medical Device Class III, ISO 13485

Aufgabe

Optimierung der Entwicklungs- und Produktionsprozesse im

regulierten Medizinprodukteumfeld (Klasse III).

Maßnahmen

– Analyse bestehender End-to-End-Prozesse in Entwicklung

und Fertigung.

– Konzeption, Design und Umsetzung neuer Prozessabläufe.

– Test, Verifizierung und strukturierte Einführung optimierter

Prozesse.

– Aufbau einer vollständigen Prozessdokumentation nach ISO

13485.

– Einsatz von Kanban zur Steuerung von Material- und

Informationsflüssen.

– Anwendung von Six-Sigma-Methoden zur Fehlerreduktion

und Prozessstabilisierung.

Ergebnis

– Höhere Prozesssicherheit und weniger Schnittstellenverluste.

– Schnellere Entwicklungszyklen durch klar definierte Abläufe.

– Verbesserte Dokumentation für Audits und ISO-Konformität.

– Reduzierte Durchlaufzeiten in Produktion und Entwicklung.

Mehrwert:

Zusammenführung von Abteilungen (Lean Management)

03/2017 – 08/2017 Paul Hartmann AG

Interim Manager - Project Manager R&D Medical Device

Aufgabe

Leitung und Koordination von Entwicklungs- und

Produktänderungsprojekten im regulierten Medizinprodukteumfeld.

Maßnahmen

– Erstellung eines vollständigen neuen Projektplans und Definition

aller Arbeitspakete.

– Verantwortung für Material- und Produktspezifikationen sowie

deren Pflege.

– Aufbau, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation

(Risk Management File, Design History File, Material-

/Produktspezifikationen).

– Qualifizierung neuer Lieferanten und Bewertung ihrer

Prozessfähigkeit.

– Prüfung von Mustern nach Anforderungsspezifikation (Labor).

– Abstimmung mit R&D und Marketing zu Laborergebnissen und

Folgemaßnahmen.

– Erstproduktion unter Produktionsbedingungen sowie abschließende

Bewertung mit Quality, R&D und Marketing.

– Auswahl und Steuerung externer Dienstleister (Labor,

Entwicklungsservices, Gutachten).

– Analyse von Materialien, Mustern, Fertigprodukten und

Wettbewerbsartikeln inkl. Ergebnisdarstellung.

– Unterstützung von EU- und Non-EU-Registrierungsprozessen durch

Bereitstellung technischer Daten.

– Bewertung von Kundenreklamationen im Verantwortungsbereich

und Einleitung erforderlicher Maßnahmen.

– Verifizierung neuer Rohstoffe und neuer Produktgenerationen

(Material + Endprodukt).

Ergebnis

– Vollständige und auditfeste technische Dokumentation.

– Stabile Produktspezifikationen und reduzierte Änderungszyklen.

– Erfolgreiche Qualifizierung neuer Lieferanten für Serienfertigung.

– Klare Entscheidungsgrundlagen für Marketing, R&D und Quality.

– Höhere Produkt- und Prozesssicherheit durch strukturierte

Verifizierungen.

Mehrwert:

Qualifizierung neuer Lieferanten

08/2015 – 02/2017 DePuySynthes Zuchwil / Schweiz

Interim Manager - Projekt Manager

Aufgabe

Sicherung der Prozess- und Qualitätskonformität in Fertigung und

Lieferkette sowie Leitung von MPI- und Design-Transfer-Projekten.

Maßnahmen

– Verantwortung für Manufacturing Process Information (MPI),

CAPA und Qualitätsmanagement.

– Leitung von Projekten im Bereich Produktion, Prozessinformation

und Design Transfer.

– Dokumentation der Produktionsabläufe in Zusammenarbeit mit

Lieferanten und Fertigungswerken.

– Qualifizierung bestehender Lieferanten und Bewertung ihrer

Prozessfähigkeit.

– Musterprüfungen anhand der Anforderungsspezifikationen und

Abstimmung mit R&D und Quality.

– Produktionstests unter realen Produktionsbedingungen sowie

gemeinsame Abschlussbewertungen mit Quality und R&D.

– Lieferantenbesuche und Durchführung von Audits mit Fokus auf

Risiko- und Qualitätsmanagement.

– Verwaltung von CAPA/NCR-Aktivitäten als Schnittstelle zwischen

Qualitätssicherung und Fertigung.

– Sicherstellung der Einhaltung divisionaler und unternehmensweiter

CAPA-/NCR-Anforderungen.

– Bewertung von Produktionsrisiken in enger Zusammenarbeit mit

Lieferanten und Werken.

– Unterstützung der Tech-File-Anforderungen in Abstimmung mit

externen und internen Stakeholdern.

– Frühzeitige Identifikation, Eskalation und Reduktion betrieblicher

Risiken.

– Leitung der Projekte gemäß Unternehmenszielen und Abstimmung

der Meilensteine mit allen Projektpartnern.

Ergebnis

– Verbesserte Prozess- und Qualitätsdokumentation über die gesamte

Lieferkette.

– Reduzierte Produktions- und Qualitätsrisiken durch konsequentes

CAPA-/NCR-Management.

– Erfolgreiche Lieferantenqualifizierungen und stabile

Auditergebnisse.

– Höhere Termintreue und transparente Meilensteinsteuerung im

Design Transfer.

Mehrwert:

Risikomanagement bei den Sub Lieferanten eingerichtet und

überwacht

10/2014 – 07/2015 Normed / Zimmer Tuttlingen

Interim Manager (Team Lead)

Aufgabe

Leitung des DHF-Teams und Sicherstellung der FDA-konformen Design-

Control- und Qualitätsprozesse.

Maßnahmen

– Teamleitung und Ressourcenplanung für alle DHF-relevanten

Aufgaben.

– Verantwortung für die Einreichung der vollständigen DHF-Akte bei

der FDA.

– Umsetzung der Anforderungen gemäß 21 CFR Part 820.

– Unterstützung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen.

– Terminsteuerung und Koordination aller Workstreams.

– Schnittstellenfunktion zwischen QA, RA und Entwicklung.

– Steuerung des Change-Managements.

– Prozessplanung, Durchführung und Dokumentation.

– Durchführung von Risikoanalysen und Pflege risikobasierter

Dokumente.

– Umsetzung von Design-Control-Anforderungen.

– Verifizierung von Requirements und Nachweisführung in der DHF.

– CAPA-Bearbeitung als Qualitäts- und Prozessstabilisator.

Ergebnis

– FDA-konforme DHF-Pakete für die Einreichung ohne kritische

Beanstandungen.

– Verbesserte Prozesstransparenz und klare Aufgabenverteilung im

Team.

– Reduzierte Cycle Times durch strukturiertes Change- und

Dokumentationsmanagement.

– Stärkere Audit- und Inspektionsfähigkeit durch vollständige,

geprüfte Design-Control-Dokumentation.

Mehrwert:

500K durchgeführt sowie ein Changement und Risikomanagement

eingerichtet.

Teilnehmer geschult. Lieferanten qualifiziert.

04/2013 – 09/2014 Beckman Coulter Biomedizin GmbH München

Interim Manager - Team Leiter und Projektmanager

In-vitro-Diagnostikum (IVD) In-vitro Diagnostic Directive (IVDD)

oder Directive 98/79/EC

Aufgabe

Leitung eines internationalen R&D-Teams und Steuerung eines

komplexen IVD-Automationsprojekts inkl. Konstruktion,

Dokumentation, Validierung und Lieferantenmanagement.

Maßnahmen

– Teamleitung eines internationalen Entwicklungsteams (München,

Indianapolis).

– Erstellung eines vollständigen neuen Projektplans inkl. Termin- und

Ressourcenplanung.

– Verantwortlich für Konstruktion und Weiterentwicklung

verschiedener Baugruppen (Frame, Housing).

– Steuerung der Materialbestellungen, BANFen, Kostenkalkulation

und Forecasts.

– Koordination der Schnittstellen zu R&D, Quality, Labor und

nachfolgenden Teams.

– Verantwortung für Requirements: Definition, Freigabe, Pflege und

Review.

– Durchführung von Concept Inspections, Design Inspections und

Drawing Reviews.

– Change-Management über alle relevanten Workstreams.

– Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten (insb.

Blechverarbeitung inkl. Verträge, Angebote, Dokumentation).

– Musterprüfungen nach Spezifikation sowie Bewertung der

Laborergebnisse mit R&D/Quality.

– Produktion unter Produktionsbedingungen mit anschließender

Lieferantenbewertung.

– Lieferantenaudits mit Schwerpunkt Risiko- und

Qualitätsmanagement.

– Aufbau und Pflege der technischen Dokumentation (DHF, Technical

File).

– Dokumentationsaufbereitung für FDA und Regulatory Affairs.

– Einsatz von Kaizen, FMEA, Requirement Management und

Risikoanalyse gemäß ISO 14971.

– Erstellung und Prüfung von EMV-Nachweisen (DIN EN 60601).

– Projektplanung, Controlling, Kosten- und Einsatzmittelplanung.

– Fortschritts- und Terminüberwachung.

– Materialprüfung und Dokumentenreviews.

– Sicherstellung der Design-Control-Anforderungen gemäß ISO

13485.

Ergebnis

– Vollständige und überprüfbare technische Dokumentation (DHF,

FDA, RA).

– Stabile Lieferantenprozesse durch strukturierte Qualifizierung und

Audits.

– Höhere Produkt- und Prozessreife durch klare Requirements und

Design-Reviews.

– Verbesserte Termintreue und Kostentransparenz im Projektablauf.

– Stärkere Compliance durch konsistente Anwendung von ISO 13485,

ISO 14971 und IVDD-Anforderungen.

Mehrwert:

Erweiterung und Verbesserung des Medizintechnischen Gerätes.

Überprüfung des Gerätes nach EMV DIN EN 60601 durch

aggregiertes

Labor. Neue Lieferanten qualifiziert.

01/2012 – 04/2013 Bombardier, Berlin

Interim Manager (Projektleitung / Projektmanagement)

Aufgabe

Leitung und Steuerung softwarebezogener Entwicklungs- und

Qualitätsprozesse im Bereich Rail Systems, inklusive PMO, CAPA und

Lieferantenmanagement.

Maßnahmen

– Verfolgung und Steuerung aller Software Change Requests (SCR).

– Budgetverfolgung und Controlling der Engineering-Kosten.

– Koordination der Teams für Softwareentwicklung, Testing und

Qualität.

– Auswahl und Steuerung geeigneter Lieferanten.

– Erstellung von Engineering Budget Requests (EBR).

– Entwicklung vollständiger Projektpläne und Überwachung aller

Meilensteine.

– Terminmanagement und Ressourcenplanung für mehrere parallele

Workstreams.

– Erstellung technischer Dokumentationen.

– Anwendung des V-Modells im Entwicklungsprozess.

– Projektplanung, Ablaufplanung und strukturiertes Controlling.

– Kosten- und Einsatzmittelplanung sowie kontinuierliche

Fortschrittskontrolle.

– Anforderungsmanagement und Review der Requirements.

– Change- und Konfigurationsmanagement für

Softwareimplementierungen.

– Risikomanagement für technische und organisatorische Themen.

– Multiprojekt- und Programmmanagement im Rail-Umfeld.

– Qualitäts- und Dokumentenmanagement.

– Einsatz relevanter Tools (MS Project, Word, Excel, PowerPoint).

– Nutzung agiler Projektmanagementmethoden.

– Forderungsmanagement bei technischen und vertraglichen

Abweichungen.

Ergebnis

– Stabilere Softwarelieferungen durch konsequentes SCR- und

Konfigurationsmanagement.

– Klare Kosten- und Ressourcenübersicht durch strukturiertes PMO-

Controlling.

– Verbesserte Termintreue durch präzise Meilensteinsteuerung.

– Höhere Prozessqualität durch vollständige technische

Dokumentationen und Risikobewertungen.

Mehrwert:

Erstellung der Change-Dokumente für die Abnahme durch die

Deutsche Bahn und die Qualifizierung des Change im Change-

Management Board.

02/2011 – 12/2011 XTREME Technologies GmbH, Aachen

Interim Manager - Projektmanager

Aufgabe

Optimierung technischer Abläufe und Steuerung

funktionsübergreifender Entwicklungs- und Produktionsprozesse.

Maßnahmen

– Implementierung und Optimierung bestehender Prozessabläufe.

– Einführung von Konfigurations- und Instanzmanagement.

– Qualitätskontrolle von Prototypen und Bauteilen.

– Lieferanten- und Engpassmanagement für kritische Komponenten.

– Bestellung von Bauteilen und Durchführung der Eingangskontrolle.

– Erstellung von Projektplänen und Überwachung aller Meilensteine.

– Planung und Durchführung von Power-Upgrades in mehreren

Produktlinien.

– Koordination der Schnittstellen zwischen Konstruktion, Produktion,

Einkauf und Logistik.

Ergebnis

– Höhere Prozessstabilität durch strukturiertes

Konfigurationsmanagement.

– Reduzierte Lieferengpässe und höhere Materialverfügbarkeit.

– Verbesserte Produktreife durch gezielte Qualitätskontrollen.

– Mehr Transparenz und bessere Termintreue durch klare

Meilensteinsteuerung.

Mehrwert:

Qualifizierung neuer Lieferanten.

07/2009 - 02/2011 Herrmann + Laux Personal-Leasing Projektmanager

Aufgabe

Steuerung eines komplexen Baustellenprojekts inklusive Ressourcen,

Sicherheit, Logistik und Kostenkontrolle.

Maßnahmen

– Leitung der Baustelle und operative Koordination aller Gewerke.

– Erstellung technischer und administrativer Dokumentation.

– Ressourcenplanung, Personaleinsatzsteuerung und Nachverfolgung.

– Termin- und Kostenüberwachung sowie Forecasts und Reports an die

Geschäftsleitung.

– Materialbeschaffung und Logistikkoordination.

– Projektcontrolling über alle Leistungsphasen.

– Verantwortung für EHS/HSE:

– wöchentliche Sicherheitsunterweisungen der Monteure (PSA, Verhalten,

Equipment).

– wöchentliche Prüfung der eingesetzten Geräte (Kräne, Arbeitsbühnen).

– Sicherheitskontrollen der Aufenthaltsräume und Büros.

– regelmäßige Baustellenbegehungen.

– Claim- und Change-Management bei Leistungsabweichungen.

– Kalkulation von Mehrarbeitsbeauftragungen (Personal, Geräte,

Aufwand).

– Lieferantenmanagement und Abstimmung mit externen Partnern.

Ergebnis

– Höhere Baustellensicherheit durch strukturierte HSE-Prozesse.

– Verbesserte Kosten- und Termintransparenz.

– Stabile Lieferketten und weniger Engpässe durch aktives

Lieferantenmanagement.

– Reduzierte Nachforderungen durch präzises Claim-Management.

04/2009 – 06/2009 K Prüfservice GmbH Mannheim

Leiter Außendienst

Aufgabe

Sicherung eines effizienten Außendienstbetriebs mit Verantwortung für

Technikerkoordination, Ressourcen und Kostenstellen.

Maßnahmen

– Einsatz- und Tourenplanung für alle Servicetechniker.

– Koordination laufender Kundenaufträge und technische Abstimmung.

– Ressourcenplanung und Überwachung der Auslastung.

– Kostenstellenverantwortung und Steuerung der operativen Kennzahlen.

– Erstellung von Rechnungen und kaufmännische Abwicklung der

Aufträge.

– Enge Abstimmung mit Kunden, Technikern und internen Schnittstellen.

Ergebnis

– Höhere Einsatzquote der Techniker und geringere Leerzeiten.

– Strukturierte Auftragsabwicklung und verbesserte Kundenzufriedenheit.

– Klare Kostenkontrolle durch verantwortliche Steuerung der Kostenstelle.

– Stabilere Prozesse durch optimierte Einsatz- und Tourenplanung.

08/2006 – 01/2009 Adecco Personaldienstleistungen - Niederlassung

Frankfurt/Mainz

Einsatz in folgenden Projekten:

Senior Projektmanager Logistik (Neuanläufe) bei

03/2007 – 01/2009 Continental Teves Frankfurt SAP, MM, SD, APO

Aufgabe

Planung, Steuerung und Absicherung logistischer Neuanläufe in einem

globalen Automotive-Produktionsumfeld.

Maßnahmen

– Planung neuer Anläufe und Abstimmung mit internen und externen

Stellen.

– Durchführung von Serienanlaufgesprächen und Koordination aller

beteiligten Bereiche.

– Pflege und Weiterentwicklung des Feinprojektplans.

– Abstimmung geplanter Anläufe und Lieferungen mit Unterlieferanten.

– Erstellung von Bestellanforderungen und Überwachung von Mengen

und Terminen.

– Lieferantenmanagement und Optimierung von Beschaffungswegen.

– Enge Zusammenarbeit mit dem Einkauf und direkte Bestellungen bei

Intercompany-Produkten.

– Einsteuerung erforderlicher Produktionslose anhand definierter

Checklisten.

– Organisation der termingerechten Auslieferung an die Kunden.

– Bereichsübergreifende Projektsteuerung.

– Vorbereitung und Durchführung von Präsentationen.

– Analyse logistischer Abläufe und Entwicklung effizienter neuer Prozesse.

– Aufbereitung komplexer Themen durch Zusammenführung relevanter

Datenquellen.

– Angebotsprüfung und Steuerung der Lieferverfolgung.

– Regelmäßige Bestandsüberwachung.

– Supply Chain Management und Procurement.

– Lieferantenauswahl und Bearbeitung von Lieferantenanfragen.

Ergebnis

– Terminsichere und stabile Serienanläufe durch klare Projektplanung.

– Optimierte Materialflüsse und geringere Beschaffungsrisiken.

– Verbesserte Lieferantenperformance durch enges Monitoring.

– Effizientere Logistikprozesse durch zielgerichtete Analysen und neue

Abläufe.

08/2006 – 02/2007 Projektmanager bei Opel Rüsselsheim

(Einführung der neuen Corporate Identity bei den Händlern inkl.

Terminkoordination und Rechnungsprüfung)

Aufgabe

Steuerung der Einführung der neuen Corporate Identity bei Vertragshändlern,

inklusive Terminmanagement, Lieferantenbewertung und Rechnungsprüfung.

Maßnahmen

– Erstellung von Prioritätenlisten für Opel-, Saab- und Chevrolet-Netzplaner.

– Follow-up der VH-Stammdaten, Datensammlung und Datenkorrekturen.

– Erstellung wöchentlicher und monatlicher Statusberichte.

– Qualifizierung neuer Lieferanten.

– Musterprüfungen anhand der Anforderungsspezifikationen und Abstimmungen

mit Marketing.

– Produktionstests unter realen Produktionsbedingungen und abschließende

Lieferantenbewertung gemeinsam mit Marketing und Quality.

– Durchführung von Lieferantenaudits mit Fokus auf Risikomanagement und

Qualität.

– Rechnungsprüfung und maschinelle Freigabe über OSIS.

– Terminverfolgung mit Netzplanern und Architekten.

– Klärung von Reklamationen in Abstimmung mit Westiform, Netzplanern und

Vertragshändlern.

– Terminkoordination zwischen Außendienst, Architekten und Händlern,

insbesondere bei Konflikten oder kritischen Stakeholdern.

Ergebnis

– Termingerechte Umsetzung der CI-Rollouts in den Händlerbetrieben.

– Verbesserte Lieferantenqualität durch strukturierte Prüfungen und Audits.

– Reduzierte Reklamationen durch klare Abstimmung mit Händlern und

Dienstleistern.

– Hohe Transparenz durch regelmäßige Statusberichte und sauber gepflegte

Stammdaten.

05/2004 – 07/2006 selbstständiger Personalvermittler

Vertrieb der Dienstleistungen nationale Personalvermittlung,

Direktansprache, Bewerbermanagement.

Rekrutierung von Kandidaten, Durchführung von Interviews und

Kandidatenpräsentation beim Kunden

MANPOWER GmbH – Geschäftsstelle Frankfurt Höchst

01/2004 - 04/2004 Marketingassistent

Marketing-Mailing,
Call Center-Unterstützung,
Adressverwaltung,
Reporterstellung für den Quartalsabschluss.
Entwicklung, Durchführung und Auswertung von Markt-, Kunden- und

Wettbewerber-Daten sowie deren Aufbereitung für Marketingaktionen.

Sammeln und Präsentieren der relevanten Informationen in Form von

monatlichen / vierteljährlichen / jährlichen Reports.

Vertrieb der Dienstleistungen nationale Personalvermittlung,

Direktansprache, Bewerbermanagement.

Rekrutierung von Kandidaten, Durchführung von Interviews und

Kandidatenpräsentation beim Kunden

01/2003 – 12/2003 freiberufliche Vertriebstätigkeit

07/2000 – 12/2002 IT-Services and Solution GmbH

Niederlassungen Düsseldorf und Frankfurt.

Projektleiter

Anwendungsberater für Lotus Notes und für E-Commerce.
Projektmanagement-Tools und -Methoden
Sicherstellung der Aufgaben, Abläufe und Schnittstellen im

Backoffice

Projektleitung mittlerer Projekte

03/1999 – 06/2000 Internationaler Mail-Service GmbH Bonn

Teilprojektleiter.

Unterstützung der Controllingabteilung,
Erstellung von Quartalsabschlüssen.

Erfahrung in den Prozessen der Softwareentwicklung und des

Projektmanagements, über den gesamten Projektzyklus von der

Idee bis zur Einführung.

Berufserfahrung in der Produktentwicklung und im technischen

Vertrieb.

Schnittstelle zwischen Vertrieb, Produktmanagement und

Entwicklung.

MANPOWER GmbH – Geschäftsstelle Köln

11/1997 – 02/1999 Support Agent

Anwenderbetreuung in den Bereichen Office 95/97, Windows 3.x

und NT 4.0 Reutersterminal, Trade Wizard, AS 400

Installation von Hard- und Software,
Remedy-Reports.
Mitbetreuung der Exchange- und Management-Serververwaltung
Bundesweite Netzwerkadministration
Technischer Berater

04/1997 – 10/1997 Freiberufliche Tätigkeit international administration und User Support

Versicherungen und Bank

08/1994 – 03/1997 media Center Bonn GmbH.

Interim Manager Geschäftsführer

Verantwortlich u.a. für Personalführung, Controlling, Kalkulation,

Lehrgangsplanung, Konzepterstellung, Budget, Akquisition und

Schulung.

Akquisition von Neukunden im gesamten Bereich von Nordrhein-

Westfalen

Trainer bei der media GmbH Stuttgart für Computer-Schulungen

(Office-Paket, PageMaker, AutoCAD 13, 3D-Studio, Microstation

CAD, Windows 3.11 für Workgroups, Windows 95, DOS 6.2 und

Windows NT)

07/1987 – 12/1993 Konstrukteur in der Entwicklung

Fa. SCHAUDT Schleifmaschinen in Stuttgart-Hedelfingen.

Erstellung von Entwurfs- und Detailzeichnungen Maschinenelemente und

Zubehör. Diese Bauteile werden aus Aluminium- Druckguss oder Stahlguss

hergestellt. Dazu müssen sie dem Aluminiumdruckguss (Stahlguss)

entsprechend ausgelegt werden. Kalkulation der Kosten für die Baugruppen

und Bestellungen bei Lieferanten.

Süddeutsche Kühlerfabrik Julius Behr, Stuttgart.

Entwicklungsabteilung für Großmotoren

Erstellung von Entwurfs- und Detailzeichnungen für

Aluminiumwasserkühler, Ölkühler sowie Ringkühler für Sonderfahrzeuge.

Diese Kühler werden aus Aluminium- Druckguss hergestellt. Dazu müssen

sie dem Aluminiumdruckguss entsprechend ausgelegt werden.

Sprachen

Deutsch: Muttersprache

Englisch Verhandlungssicher C1

Französisch B2

Ausbildung und Weiterbildung

Fachschulstudium

1985 – 1987 Fachschule für Maschinentechnik in Kassel

03.06.1987 Abschlussprüfung zum staatlich geprüften Maschinenbautechniker

mit bestandener Ausbildereignungsprüfung

Ausbildung

02/2018 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte

10/2017 CATIA 5.0

12/2015 Qualitätsbeauftragter TÜV (QMB) Teil 2

11/2015 Qualitätsbeauftragter TÜV (QMB) Teil 1

08/2004 – 02/2005 Kfm. Sachbearbeiter Materialwirtschaft/Vertrieb.

SAP-Module: FI, MM, SD, CO, FI-AA

12/1999 – 01/2001 Java Programmierer (SGD)

Abschluss: Java Programmierer

10/1997 – 12/1998 Programmierer (Hamburger Fernschule)

(SoftwareEngineering, Programmiersprachen QBASIC, C,

COBOL)

Abschluss: Programmierer

04/1994 – 02/1995 Ausbildung zum Technischen Betriebswirt

1982 – 1984 Fernstudium an der Abendschule für Berufstätige in

Kassel. Abschluss: Mittlere Reife

1974 – 1978 Ausbildung zum Feinmechaniker mit IHK-Abschluss

1966 – 1974 Besuch der Hauptschule